基本信息
-
器械名称
彩色多普勒超声诊断仪
-
注册证/备案号
陕械注准20252060084
-
管理类别
第二类
-
公司名称
西安华峰医疗科技有限公司
-
公司地址
陕西省西安市经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园A15三层
-
生产地址
天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房2第二层东区、第三层，天津自贸试验区（空港经济区）西八道9号厂房1二层东区、三层东区（受托生产地址）
-
代理公司
-
代理公司地址
-
其他内容
禁忌证：本设备不用于眼部或任何会导致声束穿过眼睛的应用。本设备不用于胎儿。；受托生产企业名称：天津恒宇医疗科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91120118MA07E2523J
-
审评/备案单位
陕西省药品监督管理局
-
批准/备案日期
2025-04-08
-
有效期至
2030-04-07
-
型号规格
HSC-01T
-
结构及组成
产品由超声探头、主机（包括：台车、供电系统）、显示器、彩色多普勒超声诊断仪软件（发布版本：V1.0）组成
-
适用范围
该产品用于医疗机构，起到经体表对心脏做超声诊断检查的作用。
-
产品储存条件及有效期
-
附件
产品技术要求
-
备注
依据2017版《医疗器械分类目录》确定该产品属于06医用成像器械-07超声影像诊断设备-02超声回波多普勒成像设备，分类编码为06-07-02。管理类别：II类。受托生产企业名称：天津恒宇医疗科技有限公司；受托生产企业统一社会信用代码：91120118MA07E2523J。
-
变更情况
医疗器械唯一标识
